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19/07/31 09:05
두달 후 결과 보고 당당하게 수용하시라던, 두달 후 결과 보고 다시 글 쓰겠다던 분이 왜 벌써?
그것도 단순 진행상황 보고만으로 이렇게 신나게 글을 쓰시니 이런 반응이죠
19/07/31 10:01
저도 윗분과 비슷한 생각입니다. 당당하게 내기를 제안하시던 분이 왜이리 마음이 급하신가요? 그리고 링크된 메지온의 발표도 좀 아리송합니다.
“NIH측 학회 및 학술지 발표는 수개월 내로 가능할 것으로 예상한다” -> 가능하다도 아니고 가능할 것을 예상한다? 자신감이 결여된 듯 보입니다 “NDA 신청 준비 작업을 중단 없이 기존 일정대로 준비한다” -> 준비야 얼마든지 할 수 있죠 결과물을 내는게 어려운 것이지 “글로벌학회, 최고분야 학술지 but 확정 안됨” -> 에디터의 리뷰를 통과해야 하니 미확정이겠죠? 근데 이거 하난 알아두세요 권위높은 저널에 논문 제출했다가 드랍되서 목표보다 수준이 떨어지는 저널에 실리는 케이스는 대학원에서 일어나는 일상다반사입니다. 저는 관련업계에서 근무하는 사람인데, 저 발표만 봐서는 아무것도 건질게 없어 보여요. 그냥 하던 일 열심히 하겠다는 거잖아요. 저희도 허가 과정에 진입해 있는 약물이 있는데 된다 안된다 말을 못합니다. 진짜 어떻게 될지를 몰라서요. 그냥 되기를 바라면서 열심히 하는거에요. 그래서 저런 식의 뜬구름잡는 공지는 안냅니다. 물론 일하는 사람들은 실체가 있으므로 가능성이 높다고 생각은 하지요.
19/07/31 11:38
http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=1069810
심지어 메지온 대표도 장담을 못한다고 발었했었네요. 공교롭게도 대표의 발언일이 이번 달 1일인데, 저 분은 이번 달에만 (확신에 찬 어조로) 메지온 관련 2개의 글을 파셨군요. 처음엔 그냥 바이오주식에 관심있는 일반인인가보다 했는데, 하시는 행동이 좋게는 안보이네요.
19/07/31 16:16
"피쟐에 관련업계 종사자가 없겠지" 라고 생각해서 이런 글을 쓰는게 아닐까 합니다.
이게 한두군데를 틀려야 지적을 하든 뭘 하든 하지 (...) 사람들이 저런 식으로 주식을 하니 돈을 잃는건가? 뭐 이런 생각까지 드네요 ㅠ
19/07/31 09:13
업체 발표가 전부 사실이라 치고 진지하게 말씀드리자면 말기암 같은 불치병이나 희귀질환 환자에게 쓰이는 약이 아니라면 임상3상 한번 성공으로 FDA 승인 되는 경우 별로 없습니다. 신약 팔부 능선중에 이제 겨우 반절 왔다 보면 될것 같습니다.
19/07/31 09:34
주식 투자 유도가 아닌이상 성공하면 소식을 알려주시면 될거 같은데. 글 내용에 첨언하신거나 뎃글은 투자유도를 하고 즐기시는 거같은 느낌이 드네요
19/07/31 09:38
발기부전치료물질이 케미칼이 아니라 바이오였다니 특이하네요.
그리고 신약이 되었다고 가정해도 소아 희귀병 관련 신약이 블록버스터가 될 수 있을까요...?
19/07/31 09:42
엥?..찾아보니 이거 기존에 있던 자이데나 특허 끝나서 적응증만 새로 받으려고 임상하는거 아닌가요?
(특허가 끝난게 아니라 권리를 양도받았군요) 그냥 대충봐서는 별거 아닌거 같은데;;
19/07/31 09:43
안녕하세요. 아침에 똥싸다보니 뜬금없이 바이오주 이름이 검색순위에 올라있어 잠깐 기억을 거슬러봤습니다.
Udenafil이라는 약물이고, 우리나라에서는 자이데나로 알려진 발기부전치료제입니다. 자이데나는 나름 비뇨기과쪽에서 잘나가는 약물입니다. 자이데나나 비아그라 같은 약물이 원래 심혈관질환을 목적으로 만들어졌다가 부작용으로 발기가 확인되면서 발기부전치료제가 되었는데, 이를 역발상으로 다시 소아 심질환에 사용해보면 어떨까? 이렇게 시작된 스터디입니다. 메지온 같은 경우 임상 3상이 큰 효과가 없었다고 나왔다는 루머가 있어서 문제가 있었네요. 임상 3상이 연장된 것이 안좋은 신호로 받아들여진 모양입니다. 임상 3상 연장은 최소한 중대한 부작용이 없다는 증거이기도하고, 해당 스터디가 비교적 소수(약 400명정도 인것으로 보입니다.)라 분석을 위한 연구 기간을 확보하기 위해서일 수도 있습니다. 혹시 PGR 유저분들 중 주식 관련된 정보를 원하시는 분이 있으실까봐 조금 더 자세히 남깁니다. Udenafil은 소아 심질환에 유일한 약물은 아닙니다. 단 가장 먼저 임상시험이 들어간 약물 중 하나입니다. 또 -nafil계열 약물은 이미 많은 고객을 확보하고 있습니다. 기본이 발기부전치료제이기 때문에, 대부분의 매출은 거기서 나옵니다. 여러 종류의 발기부전치료제 PDE5 inhibitor 계열 약물이 시장에 나와있고, 다른 사용처가 확인되면 다른 제약사들도 사용처를 늘리기위한 스터디를 할겁니다. 또한 플라시보 대비 1%라고 표현하신 부분은 조금 해석을 조심해야하는게 예를들어 hard outcome의 1% (즉 사망률, QALY) 등의 개선이 관찰되면 FDA승인이 나지만, soft outcome은 그렇지 않습니다. 만약 hard outcome 개선이 관찰되었다면 임상시험 연장이 불필요했겠지요.
19/07/31 11:05
약은 잘 모르겠고.. 시원하게 싸신건지 걱정되네요. 제 경험상 이런 글 쓰면서 똥을 싸면 머리쪽에 에너지가 집중되어서 쾌변이 힘들더군요. 아무쪼록 앞으로도 쾌변하세요!!
19/07/31 17:41
(수정됨) 연장된거 아니고 3상 끝났는데요. 그리고 가장 먼저 들어간거 아닌데요. 두번째로 들어가서 아마도 성공할 거 같은 약이지. 대충 검색해보고 글쓰신 듯.
예방의학하셨던분(?)이 내과의도 심장전공 아니면 잘 모르는 폰탄환자들에 대해 얼마나 아시는 상태에서 부정적인 느낌의 글을 남기시는지 모르겠어서 댓글 좀 답니다. 물론 이 원글도 너무 설레발을 떠시는 듯 하여 합치고 보면 중용을 지킨게 될 듯 하지만...
19/07/31 18:39
(수정됨) 가장 먼저 들어간 것들 `중' 하나라고 ㅠㅠ 중간에 3상은 한번 기간연장됐었습니다. 제가 요즘 rwd pms쪽 연구를 하고있어서 이쪽은 잘 알고있습니다. 원글이 너무 긍정적이다보니 말씀주신대로 반대의견을 강하게 주장했네요. 감안해서 보시길바랍니다. 감사합니다!
19/07/31 10:08
여윽시 명불허전 K-바이오
진짜로 진지하게 관련 연구하는 사람들 중에 K-바이오에 투자하는 사람이 있긴 한가요? 제 주변에는 다 부정적이었는데.. 진짜 바이오 산업이 유망하다고 생각하시면 미국 회사에 직접 투자하시면 됩니다. 아직 실체도 없는 K-바이오 이런거 말구요.
19/07/31 13:55
블록버스터 약물만 신약 개발이라고 정의하실거면 메지온도 아직 성공 아니죠. 팩티브 등 다른 국내 신약도 승인 당시에는 기대 엄청 받았습니다. 사실에 기반한 글을 써주세요.
19/07/31 13:16
K바이오라는 명칭이야 딱히 실체가 없는 것이니 아무데나 갖다 붙이면 그만이지요.
있는 약을 다른 증상에 써먹겠다는 것이니 신약은 명백히 아닙니다. 성공 여부에 대해서는 아무 이야기도 하지 않은 셈입니다. 발표한 내용 중에 의미있는 내용이 단 하나도 없습니다.
19/07/31 13:10
논문은 publish 도 안 됬고
학회 발표는 결과가 좋든 안 좋든 하는 거니까 아무 의미 없고 NDA 도 결과와 아무 상관 없는데요...
19/07/31 13:19
(수정됨) 질문 댓글들이 있어 비상장/상장 바이오 주식을 일반 투자자보다 많이 가지고 있고, 관련 업무를 하는 사람의 입장에서 말씀드리면,
(1) 대체적으로 시장에서 많은 사람들이 공감하는 부분 - 한국의 바이오 회사는 전반적으로 고평가 되어 있다. - 현재는 수급이 좋지 않아 바이오 회사 주가가 단기간에 회복하기는 쉽지 않다. - 에이치엘비 이외에도 아직 터지지 않은 바이오 폭탄이 몇 개 있어 (안 터질지도 모름) 불확실성이 크다 (2) 개인적인 의견 - 한국 바이오가 현재 기준 오버밸류라는데는 동의하지만, 그럼에도 불구하고 나중에 어떻게 될지는 아무도 모른다. 허가 받고 시장에서 예상보다 반응이 좋으면 더 많이 오를 수도 있다. - 지난 몇 년간 바이오 광풍 때문에 개나 소나 다 폭등한 부분이 있다. 향후 몇 년간이 옥석을 가리는 기회가 될 것이고, 바이오 섹터 자체가 커질 수 밖에 없는 분야이므로, 살아남은 기업은 더 크게 성장할 것이다. IT 가 그랬듯이. - 메지온 관련 위 글은 잘못된 판단이다. 내부 데이터를 보지 못한 상태에서 위와 같은 회사 보도자료만 보고 신약개발에 성공했다, 임상성공이 암시된다, 실체가 확인되었다, 살 수 있을 때는 주가가 너무 오른 뒤일 것이다라는 주장은 소설이고 선동이다. 그러나 실제 허가가 나올지는 내부자도 예측이 쉽지 않다. 설사 나온다고 하더라도 시장에서 어떤 반응을 보일지도 예측이 어렵다. 유데나필이 허가를 받을 수 있을지, 대박이 날지는 까봐야 아는 것이고, 그에 따른 투자 의사 결정은 개인의 몫이다. 전문가들 사이에서도 의견이 갈리고 전문가들도 모르는 부분이 많다. - 회사 내부적으로는 망할 아이템인데 억지로 끌고 가고 있는 것은 대체로 안다. 그러나 성공할 아이템인지는 내부에서도 확신이 어렵다.
19/07/31 13:35
참고로 메지온이 투고한다는 학술지가 뉴잉글랜드저널오브메디신입니다.
학회 발표와 동시에 게재하겠다고 공지가 올라왔는데 뉴잉글랜드저널오브메디신이 가지는 위상을 생각해보세요..
19/07/31 13:58
투고랑 게재되는건 전혀 다른 일인 것 아시죠? 메지온 및 k-바이오 좋게 보고 있고 실제 투자도 하는 사람입니다만 이런 댓글과 본문 내용은 조금이라도 공부한 사람이면 부정적으로 볼수밖에 없는 댓글입니다.
19/07/31 15:34
(수정됨) NEJM이 review article도 아닌 단순 Phase III를 peer review생략하고 출판해준다구요? 이건 솔직히 말도 안되는 거짓말입니다. 주제 자체와 study design을 생각하면 NEJM 갈수 있을 것 처럼 보이긴하는데, N이 비교적 적어서 outcome이 잘나오지않으면, NEJM은 커녕 circulation도 못갈 수준입니다. 그리고 outcome measure가 soft해서 더욱더 좋은데 가기 어렵습니다.
19/07/31 16:04
네 용어 풀이를 해드릴께요~
NEJM - New England Journal of Medicine, IF 70점대 천상계 의학계 저널 Review article - 리뷰 논문 : 주로 특정 주제에 대해 전문가의 의견이나 학계의 의견을 듣기 위해 저널에서 초청하여 발표하는 논문 Phase III - 임상 3상실험 Peer review - 논문은 바로 게재되는 것이 아니라 동료 연구자의 검토를 거쳐서 발표됩니다. 이를 동료 심사라고 합니다. N - 연구대상자 수 Outcome - 결과 지표 Circulation - 심혈관계 유명 저널 Soft outcome - 생존에 직결된 지표의 경우 hard outcome이라고 합니다. 삶의 질, 통증 개선, 일부 임상 수치 개선 등의 지표를 soft outcome이라고 합니다.
19/07/31 16:20
어맛.. 감사합니다. 다른 건 적당히 중학교 영어 수준으로 알아봤는데
Circulation이 저널 이름이라는 건 전혀 생각 못했네요.
19/07/31 17:44
(수정됨) 큰 학회에서 발표하고 거의 동시에 NEJM에 실리는 경우는 흔히 있습니다. 몇주만에도 rapid review 로 publish 일정을 조율하기도 하니까요. 이 연구가 NEJM에 실릴 수 있는가는 별개의 문제지만요. 이글 쓰신 분은 회사의 계획을 확정된 일로 받아들이신 모양이네요.
19/07/31 18:37
네 말씀주신 부분이야 당연히 알지요ㅠㅠ 보태주셔서 감사합니다! 제가 지적한부분은 게재를 확정했다고 단정적으로 말하는 것은 사기라는겁니다. 아직 결과도 없는 논문을 무슨수로 편집자가 Rapid process로 해주는지 모르겠습니다.
19/08/01 00:52
(수정됨) 근데 폰탄 멀티센터 400명 PDE5i functional outcome 이라면 결과 좋으면 NEJM 갈수 있을 거라는 생각이 드네요. 희귀질환 trial들은 훨씬 적은 n수로 pain같은 outcome으로도 NEJM 실리더라구요.
19/07/31 13:37
하도 같은 태클이 많이 들어와서 달자면
1. 메지온이 7월말, 헬릭스미스가 두달이라고 했습니다. 2. 1차 결과가 나와서 본문을 쓴거구요. 둘 중 하나라도 실패하면 당연히 인정합니다. 오키?
19/07/31 14:18
바이오 섹터라 부르고, 신약 개발 업체로 묶여있습니다.
주식에서는 이렇게 부르고 학술적으로 저렇게 부르면 어떻게 부르냐는 글쓴이의 선택이라고 보는데요...
19/07/31 14:21
제 생각에 이 글이 주식 관련 이야기가 아니라면
정보로 볼 만한 부분이 별로 없는 것 같습니다. 저런 전문의약품에 대해 발표를 했다, 통과를 했다, 출시가 예정이다 이런 소소한 항목 하나하나에 일희일비하는건 관련주 들고있는 사람이나 업계 관계자 뿐이니까요. 자유게시판이니 쓰시는 거야 자유지만 좋은 반응을 받으시려면 어느정도 마무리가 되었을 때 정리글이나 써주시는게 좋을 것 같네요.
19/07/31 16:47
주식 전문가 중에 바이오는 내부 정보 아는 사람 아니면 하지 말라고 했죠.
브로커들도 진짜배기인지 모르는 마당에 뉴스만 보고 접근하는 일반인이 바이오를 한다? 사짜들도 그렇게 많다는데... 정말 바이오 주식할꺼면 수수료 더 내고 미국 주식을 사는게 낫겠죠.
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